banner-pharmajpg


FDA 21 CFR 11. Kısım / GMP Ek 11 için Etiketleme Yazılımı

BarTender® yazılımı, dünya çapında tıbbi cihaz ve farmasötik şirketlerde FDA ve EC uyumlu etiketleme kurulumlarının kalbidir. SAP veya Oracle gibi ERP ve PLM sistemleri ile karmaşık, küresel kurum düzeyinde entegrasyonlardan, nutrasötik şirketler de dahil olmak üzere, büyümekte olan şirketlerdeki daha küçük kurulumlara kadar şirketler, 21 CFR 11. Kısım ve GMP 11. Ek gibi küresel kayıt tutma ve güvenlik düzenlemelerine uygun bir şekilde etiketleme süreçlerini ve değişim yönetimini denetlemek için BarTender'e güvenir.

BarTender, tüm sistem ve düzenlemelere göre düzenlenebilir ve RFID dahil olmak üzere tüm AIDC teknolojisi spektrumlarına uyum sağlayabilir.


BarTender ve 21 CFR 11. Kısım / GMP Ek 11

Belli bir düzen ortamına sahip şirketler, eşsiz güvenliği, etiket yaşam döngüsü yönetimi ve serileştirme özelliklerinden dolayı BarTender’ı seçiyor.

Automation ve Enterprise Automation sürümlerinde bulunan BarTender Security Center, en sıkı yasal düzenlemelerle uyum sağlayabilen güçlü özelliklere sahiptir.

Merkezi kontrol

BarTender merkezi dosya yönetimi özellikleri, değişikliklerin tüm kuruma birkaç saniye içerisinde ve tüm ilgili kayıt ve etiket şablonlarına uygulanmasını sağlar. Parti numarası, süre bitim tarihi ve seri numarası gibi değişken veriler paylaşılabilir. Etiketler ister tek bir konumda bir yazıcıda veya dünya çapında binlerce yazıcıda oluşturuluyor olsun, etiket biçimleri, katalog tam etiket yaşam döngüsü ve doğrudan değişim yönetim protokollerini merkezi olarak kontrol etmek için BarTender’ı kullanın.

Elektronik imzalar ve veri günlüğü kaydı

BarTender’ın elektronik imza özelliği ve kapsamlı veri günlüğü kaydı özelliği, yasal güvenlik standartlarına uyum sağlayacak şekilde yazdırmadan etiket belge versiyonunu belirlemeye kadar tüm etiketleme sürecine tam denetim yolu zorunluluğu getirir.

Göreve özel erişim

BarTender, basit Sadece Yazdırma modundan karmaşık göreve özel izinlere kadar değişen tam bir yapılandırılabilir güvenlik seçenekleri spektrumu sunar: Tesisteki merkezi bir konumdan veya dünyanın başka bir yerindeki bir tesisten etiket tasarımı ve değişimi, veri tabanı kurulumu, belge kaydetme, yazdırma ve daha fazlası için kontrollü erişim. Etiket biçimi şifrelemesi, yetkili olmayan kullanıma karşı korumaya ek bir katman sağlayacak şekilde tüm güvenlik seviyelerine uygulanabilir.


Hangi BarTender size göre?

Daha fazla bilgi edinmek için aşağıda bir sürüm seçin ya da BarTender'ın tüm özelliklerini araştırmak, etiketleme, barkodlama ve başka şeyler için en zorlu ihtiyaçlarınızı nasıl çözebileceğini görmek için ücretsiz 30 günlük deneme sürümünü indirin. Veya BarTender'ın kendi alanında neden en güvenilir yazılım olduğunu öğrenmek için bizimle irtibata geçin.

Oluşturma
(Tasarlama ve Yazdırma)

Basic Sürümü

Professional Sürümü

Birkaç dakika içerisinde çalışmaya başlayabilirsiniz!

Tüm Basic özelliklerine ilave olarak:

  • Etiketler, kartlar, manyetik şerit kartları ve daha pek çok şeyi tasarlama ve yazdırma.
  • Herhangi bir yazıcıya veya işaretleme cihazına yazdırma hızını optimize etme.
  • Veri doğrulama imkanı sağlayan ve klavyeden ya da bir barkod tarayıcısından yazdırma sırasında girdi kabul eden veri giriş formları tasarlama.

PC temelinde lisans verilir

  • CSV dosyalarından, veri tabanlarından ve Excel'den veri okuma. Yazdırma için kayıtları kolayca arama ve seçme.
  • RFID etiketlerini şifreleme.

PC temelinde lisans verilir

Oluşturma ve Otomasyon
(Tasarlama, Yazdırma ve Denetleme)

Automation Sürümü

Enterprise Automation Sürümü

Tüm Professional özelliklerine ilave olarak:

Tüm Automation özelliklerine ilave olarak:

  • Veri işlemlerine ve SDK taleplerine yanıt olarak herhangi bir işletim sistemi, sistem veya cihazdan otomatik olarak yazdırma.
  • Bakım gereksinimlerini azaltmak için Intelligent TemplatesTM kullanarak tasarım yapma.
  • Kullanıcı ve grup rolleri ile yazdırma ortamında güvenliği sağlama.
  • Yazdırma durumunu canlı takip etme ve sistem kullanımının canlı geçmişine bakma.

Yazıcı temelinde lisans verilir

  • Web hizmeti API veya TCP/IP iletişimine yanıt olarak otomatik yazdırma.
  • SAP ve Oracle ile entegre çalışma.
  • Merkezi sistem yönetimi, tarayıcı üzerinden yazdırma, revizyon denetimli merkezi şablon depolama, elektronik imza denetimi, tam SDK denetimi, akıllı kart şifreleme ve daha fazlası.

Yazıcı temelinde lisans verilir


Etiket yazılımını doğrulama hakkında

BarTender belli bir düzene sahip ortamlarda kullanılmak üzere onaylı mı? Küresel düzenleyici komitelere göre onaylı olmak zorunda değil. Entegre edildiğine BarTender daha büyük bir yazılım sisteminin bir parçası, kolaylaştırıcı bir teknoloji olarak düşünülür, bundan dolayı onaylanması gereken bileşenler yerine sistemdir. Bilmeniz gerekenler:

  • BarTender, yazdırma sisteminin entegre bileşeni olarak piyasada bulunan hazır (COTS) bir yazılımdır.
  • BarTender, güvenilirdir ve çoğu FDA onaylı sistem dahil olmak üzere dünya çapında belli bir düzene sahip farmasötik ve tıbbi cihaz ortamlarında kullanılmaktadır.
  • BarTender, yazdırma sisteminin destekleme yazılımı olarak ele alınır. Tıbbi bir cihazın dahili bir bileşeni veya güvenli tıbbi cihaz üretiminde bir faktör olmadığı için ayrı bir uyum onayına gerek duyulmaz. BarTender, daha büyük yazdırma sistemlerinin sertifikasyonu ile onaylanır.
  • Çoğu küresel düzenleyici kuruluş tarafından sağlanan yazılım onayı kılavuzu, tıbbi bir cihazda veya tıbbi cihazın bir bileşeninin yazılımdan tıbbi cihazların ve farmasötiklerin üretimi ve kalite kontrolünde kullanılan ürünlere kadar değişen ürünlere uygulanır. Belli özel farma uygulamaları haricinde, BarTender kullanılan işlemler onay gerektirmeyen, hasta için düşük riskli olarak sınıflandırılır.
  • Bir üçüncü taraf denetleyici, bir cihaz üreticisinden uyum testi, onay ve sertifikasyon istediğinde, uyumdan sorumlu olan entegre bileşenini (BarTender) geliştiricisi değil tüm yazdırma sisteminin toplayıcısıdır.

İlgili bilgiler

Tıbbi cihaz yazılımı onayı hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, Uluslararası Teknik Komisyonu (IEC) 62304’ü okuyun. Çoğu ülkenin onay standartları, tıbbi yazılım için yaşam döngüsü standartlarının geliştirilmesini ana hatlarıyla açıklayan bu belgeye bağlıdır.

Farmasötik endüstrisi onay standartları, İyi Otomatik Üretim Uygulaması (GAMP) hakkında daha fazla bilgi içinFarmasötik Mühendislik Uluslararası Topluluğu (ISPE) GAMP kaynak sayfasını ziyaret edin.

Belli bölgelerdeki onay hakkında daha fazla bilgiye, düzenleyici kuruluşların web sitesinden ulaşılabilir:


Endüstri Çözümü
Farmasötik etiketleme

BarTender® yazılımı, dünya çapında farmasötik üreticileri ve paketleyicilerinde doğrulanmış tesislerin güvenli bir bileşenidir. Farmasötik endüstrisinin küresel takip ve izleme ile serileştirme düzenlemelerini karşılamak için BarTender'ı nasıl kullandığını öğrenin.

Endüstri Çözümü
Medikal cihazı etiketlemesi

BarTender, günümüzün küresel düzenlemelerinin ve iş dünyasının ihtiyaçlarını karşılamak için uyum sağlayabilen ve ölçeklenebilen emniyetli ve güvenilir etiketleme yazılımıdır. BarTender'ın dünya çapında medikal cihaz firmalarının tedarik zincirlerini daha etkili hale getirmede ve Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) kurallarına uyum sağlamada nasıl yardımcı olduğunu öğrenin.

Rapor
BarTender Sistem Güvenliği

BarTender içerisindeki gelişmiş güvenlik özellikleri sayesinde, küresel düzenleme standartlarına uyarken, kurumsal ve entelektüel mülkiyetiniz ile verilerinizi koruyabilirsiniz. BarTender ve şifreleme, rol temelli erişim, elektronik imzalar, denetleme yolları ve başka konularda bilgi edinin.

Vaka İncelemesi
Küresel, Çoklu Tesis 21 CFR 11. Kısım Uyumlu Farmasötik Etiketlemesi

BarTender'ın küresel, çoklu tesis 21 CFR 11. Kısıma uygun bir farmasötik uygulamada, hastaların tehlikeye maruziyetini azaltmak ve tedarik zincirinin etkinliğini artırmak için oldukça manüel bir dizi etiketleme sürecini nasıl dönüştürdüğünü okuyun.

Vaka İncelemesi
Sözleşmeli Paketlemeci Vetter Pharma'da Küresel Merkezileştirme ve SAP Entegrasyon

Vetter Pharma, etiketlerini doğrudan SAP üzerinden oluşturur, yazdırır ve yönetir. BarTender'ın, GMP uygunluğunu sağlarken, Vetter'a etiketleme sistemini basitleştirme ve küresel serileştirme ihtiyaçlarını karşılama konusunda nasıl yardımcı olduğunu öğrenin.

Daha Fazla Bilgi İçin

Endüstri Çözümü
Farmasötik etiketleme

Endüstri Çözümü
Medikal cihazı etiketlemesi

Rapor
BarTender Sistem Güvenliği

Vaka İncelemesi
Küresel, Çoklu Tesis 21 CFR 11. Kısım Uyumlu Farmasötik Etiketlemesi

Vaka İncelemesi
Sözleşmeli Paketlemeci Vetter Pharma'da Küresel Merkezileştirme ve SAP Entegrasyon

BarTender'a Genel Bakış

BarTender'ı Satın Al